杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司
Hangzhou Anprime Biopharm Co.,Ltd
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杭州安元生物通過浙江省藥品監(jiān)督管理局的新開辦藥品生產企業(yè)許可審查,于2021年9月22日取得《藥品生產許可證》,這標志著杭州安元生物已具備作為藥品上市許可持有人的能力。
此次《藥品生產許可證》現場檢查通過,代表杭州安元生物MAH質量管理體系已通過檢查,標志著杭州安元生物在質量管理、對受托方生產管理、藥物警戒管理、風險管理和產品上市后追溯體系和責任賠償等方面,已完全具備持有人所必需的合規(guī)、高質量、高效率的管理體系和管理能力,也標志著杭州安元生物及其委托生產的藥品已完成商業(yè)化生產準備的關鍵工作。